Le comité d'évaluation des risques de la pharmacovigilance européenne a procédé à une nouvelle évaluation du rapport bénéfice / risque de l'acide valproïque lorsqu'il est administré à des filles, des femmes ayant une capacité gestationnelle et des femmes enceintes. Le composé est un anticonvulsivant ayant un large spectre d'activité antiépileptique., dont le mécanisme d’action principal est lié à l’augmentation de l’action inhibitrice du neurotransmetteur GABA.
Ce neurotransmetteur est un acide aminé à quatre carbones présent chez certains animaux et certaines plantes, ainsi que chez les bactéries. chez les animaux, on le trouve dans le cerveau à des concentrations élevées
L’administration d’acide valproïque implique risque de développer des malformations congénitalesDe plus, des études récentes indiquent que son utilisation pendant la grossesse peut être associée à des altérations du développement physique et neurodéveloppemental des enfants exposés in utero.
Les malformations les plus courantes sont les suivantes: anomalies du tube neural, dysmorphie faciale, fentes palatines et palatines, craniosynostose, anomalies cardiaques, rénales et urogénitales, anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et anomalies multiples impliquant divers organes et systèmes. .
Impossible de déterminer exactement quelle est la période de risque de gestation, et la permanence de celui-ci pendant toute la grossesse n'est pas exclue.
Des études menées auprès d'enfants exposés à la petite enfance ont montré qu'entre 30 et 40% d'entre eux présentaient un trouble du développement précoce lié à la communication verbale, au quotient intellectuel, à la mémoire et à la motricité globale.
Il pourrait également y avoir une augmentation du risque d’autisme chez les enfants et d’autres troubles du spectre autistique. (en comparaison avec la population générale). D'autre part, des données limitées suggèrent que ces enfants pourraient être plus à risque de développer un TDAH.
Ce sont donc les recommandations que l’AEMPS adresse aux professionnels de santé
L'acide valproïque ne doit pas être administré aux filles, aux femmes ayant une capacité de gestation ni aux femmes enceintes, à moins que d'autres traitements pour le traitement de l'épilepsie ou des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire n'aient pas été tolérés ou se soient révélés inefficaces.
Les femmes en âge de procréer sous traitement à l'acide valproïque doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et expliqueront en détail les risques que le fœtus court pour sa grossesse.
Les femmes en traitement doivent être informées que en cas de grossesse, ils ne doivent pas suspendre le traitement sans consulter avant votre docteur
Si une femme devient enceinte alors qu'elle prend de l'acide valproïque, une évaluation approfondie des avantages et des risques sera effectuée, en prenant en compte d'autres alternatives thérapeutiques. S'il est finalement décidé de poursuivre le traitement, les directives indiquées dans le document lié ci-dessus seront suivies.
La AEMPS met à jour les fiches de renseignements et les feuillets de médicaments contenant de l'acide valproïque, qui sera bientôt disponible sur leur site Web, avec du matériel d’information supplémentaire à la fois pour les professionnels de la santé et les patients.
L'importance de signaler toutes les réactions suspectes Contraire au Centre de pharmacovigilance autonome correspondant du SEFV-H, et peut également être notifié au moyen du formulaire électronique disponible sur ce site Web.
